RA Compliance Associate

Major Accountabilities

~ Como especialista, responsable de actividades de excelencia y cumplimiento de asuntos reglamentarios en una unidad/cartera de productos asignada
~ Participa activamente en proporcionar ayuda de excelencia del proceso a grupos de RA
~ Interesado clave y punto de contacto (POC) para auditorías internas globales y auditorías externas asignadas.
~ Proporciona soporte activamente a la región/agrupación/país asignado con preparación de auditorías internas e inspecciones externas en propuestas CAPA, según la necesidad.
~ Crea acciones relevantes de remediación y mejora para Planes de Acción Correctivos de Auditorías/Inspecciones
~ Rastrea, informa y realiza seguim. sobre la termin. e implement. de tareas relevantes, para asegurar el cierre de observaciones de auditoría.
~ Rastrea e informa desviaciones/incidentes en los sistemas apropiados, junto con grupos de RA
~ Responsable de la implementación de nuevos procesos, métricas y capacitación apropiada.
~ Asegura cumplim. de los datos
~ Se asocia con el grupo de Vínculos de la agrup./país para implementar y rastrear políticas, procesos y procedim. relacionados con capacitac. de la agrup./el país seleccionado.
~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)

Key Performance Indicators

~Cartera de productos completamente compatible con regulaciones y procedim. internos y externos
~Cumplimiento de la política y las pautas de Novartis
~Comentarios de interesados/proyectos

Work Experience}

~ Educación Quimico Farmacéutico.
~ 2 + años de experiencia en la industria Farmaceutica, en asuntos regulatorios y compliance.
~Gestión y ejecución de operaciones
~Gestión de proyectos
~Colaboración internacional
~Experiencia multicultural

Skills

~Riesgo de cumplimiento
~Análisis de datos
~Informes reglamentarios
~Excelencia operativa
~Cumplimiento normativo
~Auditoría
~Gestión de proyectos

Language

Inglés